첨단재생바이오법은 국회 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입, 안전관리체계 구축 등을 위해 2019년 법안이 제정되어 2020년 9월부터 시행되었다. 이후 첨단재생바이오법 시행 3년 만에 2024년 2월 1일 국회 본회의를 통과한 첨단재생바이오법 개정안은 첨단재생의료 임상 연구의 대상자 제한을 폐지하고, 중대·희귀·난치성 질환 등에 한해 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 골자로 하고 있다. 개정안 통과로 앞으로 첨단재생의료 치료를 받고자 하는 중대·희귀·난치질환자들이 국내의 우수하고 안전한 의료체계 속에서 치료받을 수 있게 됐고, 첨단재생의료 기술의 발전도 획기적으로 촉진될 수 있을 것으로 전망하고 있다. 일본, 대만 등 해외 국가에서도 재생의료 기술육성을 위하여 정부가 연구개발 투자, 임상연구 지원 등에 적극적으로 나서고 있다. 특히, 법제도 시행 이후 국내외 재생의료관련 각 기업과 기술의 관점에서 살펴보고, 상용화 촉진을 위한 규제 허들 극복방안, 국내 산업생태계 활성화 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 모색하고자 한다.