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5월 9일(목) 13:30~16:45, 327호
Co-Located 10. 성공적인 인허가를 위한 ADC와 다중항체 생산 및 개발전략
ADC와 다중항체 개발 생산 및 US FDA 인허가 전략
    - ADC 및 다중항체 개발사를 위해 글로벌 인허가 트렌드 및 US FDA 인허가팁을 제공하고, 글로벌 규제기관 요구기준에 맞는 임상물질 개발 및 생산에 필수적인 정보를 제공하는 것이 목적임
  • 좌장
  • 이주연 대표, (주) 메드클래리스
  • 생물학제재 생산 최적화: Chemically-defined 세포배양배지를 이용한 저비용 고효율의 생물학제재 생산
  • 지후아 샤오 대표, Shanghai OPM Bioscience
  • 13 : 30 ~ 14 : 00
  • ADC와 다중항체 구조 분석
  • 룩알랭 사보아부사장, SGS Geneva
  • 14 : 00 ~ 14 : 30
  • ADC와 다중항체 발현세포주의 특성분석 : ICH Q5 개정본에 대한 개요
  • 니콜라 실라스팀장, SGS Vitrology
  • 14 : 30 ~ 15 : 00
  • ADC와 다중항체 제재의 글로벌인허가 현황
  • 조해림본부장, 개발본부, 아이진
  • 15 : 15 ~ 15 : 45
  • QSP를 활용한 이중항체개발 1
  • Piet Van Der GraafSenior Vice President and Head , Quantitative Systems Pharmacology, CERTARA
  • 15 : 45 ~ 16 : 00
  • QSP를 활용한 이중항체개발 2
  • Fei HuaSenior Vice President and Head of Quantitative Systems Pharmacology, CERTARA
  • 16 : 00 ~ 16 : 15
  • US FDA에서 요구하는 IND와 BLA 허가 필수조건
  • 죠프 팻징어부사장, RA 전략, Certara
  • 16 : 15 ~ 16 : 45
 

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