• KIM, YONG-WOO
  • Advisor
  • KIM&CHANG

Curriculum Vitae

Education

연세대학교 (2001). 학사, 기계전자공학부(전기전자전공)
연세대학교 (2005). 석사, 컴퓨터∙산업시스템공학과(정보통신연구실)

Professional Experience

1. 김앤장법률사무소(2013~2018)
- 실장, 의료기기 및 디지털 헬스케어분야 자문
2. TÜV-SÜD Korea(2011~2013)
- EN ISO 13485 선임심사원, MDD/CAMCAS/JGMP 심사원, IEC 60601-1 Test Engineer
3. 식품의약품안전처 (2006~2011)
- 연구직공무원, 의료기기분야 안전성∙유효성 평가 및 인허가 업무
4. ㈜LG전자 (2005~2006)
- 연구원, 단말연구소, WCDMA 휴대폰 개발
5. ㈜삼성전기 (2001~2003)
- 연구원, 중앙연구소, 윈도우기반 DD(Device Driver) 개발

Research Interests

의료기기 및 디지털 헬스케어 규제/보험/공정거래 등

Honors & Awards

Publications

Abstract

빅데이터 및 인공지능 기술을 적용한 의료기기의 허가∙심사 절차 소개

제4차 산업혁명이라고 일컬어지는 ‘인공지능’과 관련된 가이드라인이 2017.12.20 식품의약품안전처(“식약처”)에서 발표되었습니다. 이번에 공개된 『빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가∙심사 가이드라인』(“가이드라인”)은 ‘의료분야에 사용되는 인공지능’에 대하여 의료기기법 규제를 어떻게 적용할 것인지에 대한 내용을 세부적으로 담고 있습니다. 즉, 의료인을 대신하여 환자의 상태를 분석하거나, 환자의 질병을 진단 및 예측하는 인공지능에 대하여 의료기기로 규정하고 허가절차에 필요한 자료를 세분화 시킨 것입니다. 이번에 공개된 가이드라인은 인공지능과 관련한 최초의 정부 가이드라인으로서 지금까지 다른 국가에서 발표된 사례가 없어, 외국 정부기관을 포함하여 관련 산업분야에서 많은 관심을 가질 것으로 예상됩니다. 가이드라인은 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품(소프트웨어)’에 대하여 의료기기 분류기준 및 임상적 유효성 검증 방법, 그리고 제품변경에 따른 변경 허가 기준 등을 제시하고 있습니다. 이에, 관련 내용들을 발표시간에 구체적으로 말씀 드리고자 합니다.